Pharmox — assemblage de blisters validé FDA en 1ʳᵉ soumission.
Façonnier pharmaceutique pour génériqueurs européens et américains, Pharmox cherchait à automatiser une ligne de blisters sensibles (vaccins thermolabiles, comprimés multicouches) tout en obtenant la validation FDA. Deux NS-2 ont permis de passer la validation en 1ʳᵉ soumission — fait rare dans le secteur.
Le besoin initial.
- Métier
- Façonnier pharmaceutique : développement, fabrication et conditionnement pour le compte de génériqueurs et de laboratoires spécialisés. Salle blanche ISO 7 et ISO 5.
- Effectif
- 180 personnes, dont 14 sur la ligne blisters concernée. Pression réglementaire croissante (FDA + EMA + ANSM).
- Déclencheur
- Nouveau client US exigeant validation FDA 21 CFR Part 11 complète. Taux de faux-positifs au contrôle vision (cellule existante) à 12 %, source de pertes matière inacceptables.
- Contraintes
- Salle blanche ISO 7. Validation IQ/OQ/PQ requise. Aucune contamination tolérée. Procédures de nettoyage CIP/SIP compatibles.
La solution déployée.
Deux NS-2 en version Pharma (matériaux compatibles ISO 5, vision hyperspectrale, électroniques en zone protégée) ont remplacé la cellule de contrôle existante. Chaque NS-2 :
- Saisit les blisters en sortie de thermoformeuse
- Inspecte 6 faces du blister avec la caméra hyperspectrale (bulle d'air, défaut d'opercule, comprimé manquant ou cassé, contamination visible)
- Trie en 4 voies : OK production, retouche manuelle, rebut, contrôle qualité statistique
- Trace chaque opération en signature électronique 21 CFR Part 11
Le dossier de validation IQ/OQ/PQ a été déposé à la FDA conjointement avec NEO-SYNAPSE et accepté en 1re soumission, sans demande de complément.
Les chiffres après 6 mois de production.
« Le NS-2 nous a permis non seulement d'obtenir la validation FDA du premier coup, mais aussi de gagner un client US qui exigeait justement ce niveau de traçabilité. Le ROI ne se mesure pas qu'en gain de productivité — il se mesure aussi en chiffre d'affaires nouveau. »
Projet pharmaceutique avec contraintes réglementaires ?
Notre équipe inclut deux ingénieurs spécialisés validation GxP et 21 CFR Part 11. Discutons-en.